질병관리청 책임운영기관 국립마산병원(로고)

본문시작

연구관련규정 및 지침

국립마산병원 임상시험윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 "IRB"라함)는 국제임상시험통일안(ICH) 및 임상시험관리기준(KGCP)을 준수하고 연구대상자에 대한 임상연구에 있어 연구대상자의 권익보호와 연구의 효율성을 도모하기 위하여 임상시험에 대한 중요사항을 심의할 목적으로 설치되었습니다.

IRB는연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로서 임상시험에 참여하는 피험자의 권리 · 안전 · 복지를 보호하기 위해 연구(시험)기관내에 독립적으로 설치한 상설 위원회로 임상연구에 대하여 사전에 IRB에 심사를 받아 "승인"을 득한 후에 진행하도록 되어 있습니다.

위원회 구성 및 운영

위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성되며 하 나의 전문직으로만 구성되어서는 안되고 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본원에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.

위원회는 재적위원 과반수이상의 출석으로 성립하며, 출석위원 과반수 이상의 찬성으로 의결하되 출석위원들은 하나의 전문직으로만 구성되어서는 안되고 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본원에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.

조직도

주요업무 및 위원구성

주요업무

• 보건복지부의 허가취득을 위한 임상연구의 심의
• 허가의약품 등 제조회사가 임상시험성적에 관한 자료수집을 위해 의뢰하는 임상연구의 심의
• 기타 연구목적이나 진료기술개발을 위한 연구 심의

위원구성

임상시험윤리위원회(IRB）위원장외 내·외부 위원

본문종료