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결핵알리미

결핵알리미 제23호

  • 등록자 :김기태
  • 담당부서 :간호과
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  • 등록일 :2020-11-25

결핵알리미 제23 호

국제조달시장 공급 결핵치료제 2호 준비

세계보건기구(WHO) 사전적격심사심사(Prequalification, PQ) 실사팀은 최근 동아에스티의 천안공장에 대한 GMP 서면실사를 실시했다.

이번 서면실사는 동아에스티의 결핵치료제인 '크로세린캡슐'의 PQ 인증 갱신을 위한 것으로, 약 1년 뒤 현지 실사 등 절차를 완료하면 인증이 갱신된다.

그런데 이번 GMP 서면실사에서는 한 가지 눈에 띄는 점이 있다. WHO가 공개한 '공공 실사 리포트'(WHO PUBLIC INSPECTION REPORT, WHOPIR)를 살펴보면, PQ 인증 갱신 대상 품목인 '크로세린'뿐 아니라 클로파지민 성분의 '람프레민연질캡슐'도 심사 대상에 포함된 것이다.

'람프레민연질캡슐'은 한센병 치료에 사용하는 약물이다. 국내에서는 태준제약(라프렌연질캡슐), 동아에스티(람프레민연질캡슐), 한국코러스제약(코러스클로파지민연질캡슐) 등 세 곳이 허가를 보유하고 있는데, 태준제약의 '라프렌연질캡슐'만 국내 허가이고, 동아에스티의 '람프레민연질캡슐'과 한국코러스제약 '코러스클로파지민연질캡슐'은 수출용 허가다.

이 중 '람프레민연질캡슐'은 나머지 2개 제품과 적응증이 조금 다르다. 한센병 외에 약물 내성 결핵 치료 적응증도 가지고 있다.

'람프레민연질캡슐'의 주성분인 클로파지민은 WHO가 지난 2017년 결핵치료 가이드라인을 개정하면서 필수약물 리스트에 추가한 성분으로, 약물 내성 결핵에 대한 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 동아에스티는 이 같은 내용을 바탕으로 식약처에 '람프레민연질캡슐'의 적응증 추가를 신청했고, 식약처가 이를 수용하면서 결핵치료제로도 사용할 수 있게 됐다.



출처 :<헬스코리아뉴스, 동아ST, 국제조달시장 공급 결핵치료제 2호 준비, 이순호 기자, 2020.09.24.>

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